晚期膀胱癌患者可享免费用药

2017-12-26 00:00:00 来源：医生在线

　　BGB-A317用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的临床试验

　　1、试验药物简介

　　注射用BGB-A317

　　2、适应症

　　局部晚期或转移性尿路上皮癌

　　3、实验设计

　　试验分期：Ⅱ期

　　设计类型：单臂试验

　　4、主要入选标准

　　年龄≥18岁的男性或女性

　　受试者有经组织学或细胞学检查确认的局部晚期（T4b，任何N；或任何T，N2-3）或转移性（M1，IV期）尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）

　　用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发

　　既往采用含铂方案进行新辅助或辅助化疗12个月内出现疾病进展的患者将被视为二线患者

　　由于发生4级血液学毒性或3-4级非血液学毒性而对含铂的治疗方案不耐受的患者也可以入选

　　备注：既往用于治疗转移性尿路上皮癌的系统治疗方案不能超过两个。

　　有至少一个可测量的病灶（依据RECIST v1.1）

　　东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1

　　提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者至少5张未经染色的玻片）

　　达到以下实验室数值以保证器官功能充分：

　　绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L（备注：必须是在获取样本前4周内未进行输血的情况下达到这一标准）

　　肌酐清除率≥30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）

　　血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者总胆红素<4倍ULN即可入组）；AST（SGOT）和ALT（SGPT）应≤2.5倍ULN；针对有肝转移的受试者，标准为≤5倍ULN

　　5、主要排除标准

　　经CT或MRI检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统转移灶（没有症状或经治稳定可以入）。

　　排除当前患有活动性自身免疫性疾病或存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者。

　　曾患间质性肺病或非传染性肺炎，放疗诱发的肺病除外。

　　患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。

　　乙肝或乙肝携带者HBV DNA≥200 IU/mL（新方案500）

　　存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。